Rozważając technologię suszącej w farmaceutyce, obawa polega na tym, jak wyprodukować produkt o dobrej spójności zgodnie z kluczowymi wymaganiami jakościowymi, co wymaga spójności procesu produkcyjnego maszyny do zamrażania.
Powszechną praktyką jest wykonywanie kwalifikacji procesu (PQ) procesu liofilizacji. Wydajność suszarki Freeze została potwierdzona w fabryce przed wykonaniem określonego produktu PQS, a po zainstalowaniu weryfikacja operacyjna (OQ) jest ponownie wykonywana w ramach uruchomienia. Walidacja powinna zapewnić, że kluczowe parametry procesu działają w ramach tolerancji zgodnie z określonymi.
W przypadku liofilizatorów, oprócz testowania wykwalifikowanych zmiennych niezależnych i kontrolowanych, również testuj temperaturę wlotu partycji, ciśnienie komory, czas, który jest korzystny w oceny niektórych zmiennych, które bezpośrednio wpływają na spójność produktu, jednym z ważnych pomiarów jest jednolitość temperatury separatora, czasem po prostu nazywana rozkładem temperatury separatora.
Temperatura separatora jest zwykle kontrolowana i monitorowana przez czujniki temperatury rezystancji (RTDS) wstawiane do studni termicznych, źródła ciepła od wlotu do warstwy płyty. Temperatura separatora jest często określana jako temperatura wlotu separatora (wlot lufy). Ciepło przenoszone z liofilizatora do produktu, który występuje z powierzchni separatora do interfejsu fiolki, a pomiar faktycznej temperatury powierzchni separatora jest kluczem do oceny wydajności liofilizatora. Te zmierzone rozkłady temperatury grodzi należy porównać z odpowiednimi punktami kontrolnymi, a wloty grodzi należy zapewnić w dopuszczalnych granicach i jednorodności.
Jednym z największych wyzwań w tego rodzaju weryfikacji jest zdolność do pomiaru rzeczywistej temperatury powierzchni separatora niezależnie od środowiska.
Sprzęt do pomiaru temperatury można podzielić na dwie kategorie, bezpośredni pomiar i pomiar pośredni. Bezpośrednie pomiar ma zastosowanie stałego czujnika temperatury, zwykle termopary, do bezpośredniego pomiaru powierzchni separatora. Wadą metody pomiaru bezpośredniego jest to, że czujnik temperatury jest trudny do naprawienia, trudny do utrzymania w zakresie niskiej lub wysokiej temperatury, i zwykle wymaga intensywnego czyszczenia resztkowego kleju lub kleju. Główną zaletą tej metody jest to, że po prawidłowym wykonaniu metoda może mierzyć rzeczywistą temperaturę powierzchni w określonym miejscu. Pomiary pośrednie to czujniki temperatury osadzone w materiale przewodzącym termicznie umieszczonym na powierzchni płyty.
Niektóre urządzenia wykorzystują zasadę pomiaru pośredniej. Główną wadą tego typu urządzenia jest to, że zmierzona temperatura jest bardziej podatna na środowisko komory. Efekty te można jednak rozwiązać metodami testowymi. Główną zaletą pomiaru pośredniego jest ustalone umieszczenie urządzenia i eliminacja potencjalnego przeniesienia.